SISQP/plus EQM (企业质量管理系统)

七大子系统介绍

《SISQP+ GMP全面质量管理系统》内含的七大子系统既可以单独实施,也可同时实施,并实现业务流与数据流的无缝集成;除此之外,更可与其他仪器设备,和信息化系统,例如企业资源管理系统 (ERP),生产管理系统 (MES),设备管理系统 (EAM) 等,进行系统集成,以实现从进销存,到设备管理,到质量管理的完整GMP合规性信息化管理模式,发挥更大的投资回报与协同管理效益。

SISQP-QMS质量管理系统

系统介绍 系统模块 服务介绍

SISQP-QMS (Quality Management System) 整合了QA部门最关键的SOP工作流程,如偏差,调查,CAPA,供应商审计,变更管理,风险评估等,与电子表单和报表分析工具为一体,让制药企业迅速掌控质量管理的即时状况,确保工作的合规性,增进工作效率,发现改进产品质量的切入点,轻松的建立符合GMP的质量体系

SISQP-QMS的架构设计完全符合计算机系统验证的要求,可进行审查追踪 (Audit Trail),并实现电子记录与电子签名 (ERES) 以符合FDA 21 CFR Part 11的要求。洛施德GMP咨询的计验证团队并对购买SISQP-QMS的客户实施符合国际标准的计算机系统验证工作。

标准版功能模块

偏差管理模块

调查管理模块

CAPA管理模块

变更管理模块

供应商审计模块

风险评估模块

可选购功能模块

验证管理模块

客户投诉模块

自检管理模块

产品召回模块

产品质量回顾模块

产品放行模块

系统管理模块

查询模块

记录打印管理模块

报表管理模块

审计跟踪模块

标准版的实施人天数约为144个人天 (包括现场与非现场)

洛施德GMP咨询的实施费用包含了:

执行GMP流程的咨询梳理工作

提供10个标准报表 (注:客户可另行付费以开发更多报表)

执行系统安装,配置,开发,与测试等工作

执行FAT/SAT调试工作

撰写验证所需文件与方案,包括VP, URS, DS, FAT, SAT, IQ, OQ (不包含IOQ的执行工作,PQ方案的撰写与执行,与VSR的撰写)

执行培训工作

SISQP-DMS文件管理系统

系统介绍 系统模块 服务介绍

SISQP-DMS (Document Management System,以下也称”系统”) 是依据GMP法规中对与GMP文件的管理规程,融合洛施德GMP咨询团队丰富的文件管理流程 (Document Control Flow) 实务经验,所研发的电子化GMP文件管理系统。

SISQP-DMS能管理完整的 GMP 文件生命周期,从文件创建,模板选择,文件审核流程,文件生效,到版本管理,关键字查询,分发打印管理,撤销销毁管理等,对所有 GMP 文件进行合规高效的管理,从此企业的文件管理事半功倍,大幅提高工作效率,能更轻松的通过药监单位的检查。

SISQP-DMS的架构设计完全符合计算机系统验证的要求,可进行审查追踪 (Audit Trail),并实现电子记录与电子签名 (ERES) 以符合FDA 21 CFR Part 11的要求。乙方的验证团队并对购买SISQP-DMS的客户实施符合国际标准的计算机系统验证工作。

标准版功能模块

文件模板管理模块

文件申请模块

文件审核模块

文件生效模块

文件再审批模块

打印分发模块

回收销毁模块

系统管理模块

查询模块

记录打印管理模块

报表管理模块

审计跟踪模块

标准版的实施人天数约为84个人天 (包括现场与非现场)

洛施德GMP咨询的实施费用包含了:

执行GMP流程的咨询梳理工作

提供10个标准报表 (注:客户可另行付费以开发更多报表)

执行系统安装,配置,开发,与测试等工作

执行FAT/SAT调试工作

撰写验证所需文件与方案,包括VP, URS, DS, FAT, SAT, IQ, OQ (不包含IOQ的执行工作,PQ方案的撰写与执行,与VSR的撰写)

执行培训工作

SISQP-FMS档案管理系统

系统介绍 系统模块 服务介绍

SISQP-FMS (File Management System) 档案管理系统,配合GMP法规的要求,具有档案归档/迁移申请,档案接收,档案存档录入及档案借阅,续借,归还和档案销毁,可大幅提高企业档案管理效率,为企业档案管理提供信息化的支持。

SISQP-FMS的架构设计完全符合计算机系统验证的要求,可进行审查追踪 (Audit Trail),并实现电子记录与电子签名 (ERES) 以符合FDA 21 CFR Part 11的要求。乙方的验证团队并对购买SISQP-DMS的客户实施符合国际标准的计算机系统验证工作。

标准版功能模块

档案归档申请  

档案迁移申请

档案接收

档案存档录入

档案借阅

档案续借

档案归还

档案销毁

系统管理模块

查询模块

记录打印管理模块

报表管理模块

审计跟踪模块

标准版的实施人天数约为72个人天 (包括现场与非现场)

洛施德GMP咨询的实施费用包含了:

执行GMP流程的咨询梳理工作

提供10个标准报表 (注:客户可另行付费以开发更多报表)

执行系统安装,配置,开发,与测试等工作

执行FAT/SAT调试工作

撰写验证所需文件与方案,包括VP, URS, DS, FAT, SAT, IQ, OQ (不包含IOQ的执行工作,PQ方案的撰写与执行,与VSR的撰写)

执行培训工作

SISQP-TMS培训管理系统

系统介绍 系统模块 服务介绍

SISQP-TMS (Training Management System,以下也称”系统”) 是运用信息化管理手段对中国GMP(2010年修订)、美国FDA cGMP以及欧盟EMEA GMP中规定的重要的GMP培训管理流程进行控制, 融合洛施德GMP咨询团队丰富的培训管理流程 (Training Control Flow) 实务经验,所研发的电子化GMP培训管理系统。

SISQP-TMS通过提供公司级年度培训申请,部门级年度培训申请,临时培训申请,公司级年度培训申请汇总,年度培训总计划,月培训计划,培训实施等流程及记录模块来支持相关的GMP培训活动,确保培训管理程序的实施符合法规规定。

SISQP-TMS的架构设计完全符合计算机系统验证的要求,可进行审查追踪 (Audit Trail),并实现电子记录与电子签名 (ERES) 以符合FDA 21 CFR Part 11的要求。乙方的验证团队并对购买SISQP-TMS的客户实施符合国际标准的计算机系统验证工作。

标准版功能模块

公司级年度培训申请

部门级年度培训申请

临时培训申请

公司级年度培训申请汇总

年度培训总计划

月培训计划

培训管理模块

考核管理模块

系统管理模块

培训台账管理模块

查询模块

记录打印管理模块

报表管理模块

审计跟踪模块

标准版的实施人天数约为60个人天 (包括现场与非现场)

洛施德GMP咨询的实施费用包含了:

执行GMP流程的咨询梳理工作

提供10个标准报表 (注:客户可另行付费以开发更多报表)

执行系统安装,配置,开发,与测试等工作

执行FAT/SAT调试工作

撰写验证所需文件与方案,包括VP, URS, DS, FAT, SAT, IQ, OQ (不包含IOQ的执行工作,PQ方案的撰写与执行,与VSR的撰写)

执行培训工作

SISQP-CMS计量管理系统

系统介绍 系统模块 服务介绍

SISQP-CMS (Calibration Management System) 仪器设备计量管理系统完全依照仪器设备计量管理的工作,配合GMP法规的要求,生成校准计划,实施校准任务,校准周期提醒,内外校的记录录入,可大幅提高工作效率,为仪器设备的使用与维护提供信息化的支持。

标准版功能模块

计量器具新增

计量计划管理

校准信息维护

内校实施管理

外内校实施管理

设备替换报废

系统管理模块

查询模块

记录打印管理模块

报表管理模块

审计跟踪模块

标准版的实施人天数约为72个人天 (包括现场与非现场)

洛施德GMP咨询的实施费用包含了:

执行GMP流程的咨询梳理工作

提供10个标准报表 (注:客户可另行付费以开发更多报表)

执行系统安装,配置,开发,与测试等工作

执行FAT/SAT调试工作

撰写验证所需文件与方案,包括VP, URS, DS, FAT, SAT, IQ, OQ (不包含IOQ的执行工作,PQ方案的撰写与执行,与VSR的撰写)

执行培训工作

SISQP-EVENT事件管理系统

系统介绍 系统模块 服务介绍

SISQP-EVENT是洛施德GMP咨询特别为了中国客户的使用习惯,所研发的非GMP系统,能够有效的培养人员GMP意识与作业习惯,将GMP相关的事件忠实记录下来,并进行初步调查与纠正预防措施建议,最终由QA部门决定后续的处理方式,并让QA部门可以对整厂的质量事件,有着即时全盘的了解除了记录质量相关事件,SISQP-EVENT也可进行设备维修事件,改善方案事件等记录,并可依客户需要扩大记录事件的范围。

SISQP-EVENT还提供多种统计分析报表,协助QA人员分析质量问题的发生出处与频率,提早在偏差发生前解决问题。

SISQP-EVENT虽为非GMP系统,但其架构设计完全符合计算机验证及FDA 21 CFR Part11的要求,未来若有需要,洛施德GMP咨询的计验证团队也能对SISQP-EVENT实施符合国际标准的计算机验证工作。

标准版功能模块

事件管理模块

系统管理模块

查询模块

记录打印管理模块

报表管理模块

标准版的实施人天数约为144个人天 (包括现场与非现场)

洛施德GMP咨询的实施费用包含了:

执行GMP流程的咨询梳理工作

提供10个标准报表 (注:客户可另行付费以开发更多报表)

执行系统安装,配置,开发,与测试等工作

执行FAT/SAT调试工作

撰写验证所需文件与方案,包括VP, URS, DS, FAT, SAT, IQ, OQ (不包含IOQ的执行工作,PQ方案的撰写与执行,与VSR的撰写)

执行培训工作

SISQP-LIMS实验室管理系统

系统介绍 系统模块 服务介绍

SISQP-LIMS (Laboratory Information Management System) 实验室管理系统是根据符合GMP/GLP的实验室管理流程和先进的计算机技术,研发而成的信息化QC质量控制体系,能电子化的支持取样管理,检验管理,稳定性考察,仪器设备管理,标准品对照品管理,试剂溶液管理等流程,实现即时报表与分析工作,并与主要仪器设备完成接口,直接导入检验数据,减少人为录入的失误,大幅提高工作效率,为实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提供先进的技术支持。

SISQP-LIMS的架构设计完全符合计算机系统验证的要求,可进行审查追踪 (Audit Trail),并实现电子记录与电子签名 (ERES) 以符合FDA 21 CFR Part 11的要求。洛施德GMP咨询的计验证团队并对购买SISQP-LIMS的客户实施符合国际标准的计算机系统验证工作。

标准版功能模块

取样管理模块

样品管理模块

留样管理模块

检验管理模块

OOS/OOT调查模块

稳定性考察模块

可选购功能模块

仪器设备管理模块

资源管理模块

系统管理模块

查询模块

记录打印管理模块

报表管理模块

表单生成工具

审计跟踪模块

标准版的实施人天数约为240个人天 (包括现场与非现场)

洛施德GMP咨询的实施费用包含了:

执行GMP流程的咨询梳理工作

负责20个检验项表单的配置工作 (其余的检验项表单,客户人员可在洛施德GMP咨询顾问指导下自行透过表单生成器进行配置)

执行GMP流程的咨询梳理工作

提供10个标准报表 (注:客户可另行付费以开发更多报表)

执行系统安装,配置,开发,与测试等工作

执行FAT/SAT调试工作

撰写验证所需文件与方案,包括VP, URS, DS, FAT, SAT, IQ, OQ (不包含IOQ的执行工作,PQ方案的撰写与执行,与VSR的撰写)

执行培训工作