理由 [1]：国家对于两化融合，智能制造，工业4.0的政策支持

随着制药行业对于两化融合，智能制造，工业4.0等应用的趋势发展，越来越多的药企开始关注两化融合 (信息化与自动化) 的建设工作，以求达到更合规，更高效，更可控的信息化管理模式。

理由 [2]：制药行业对于提升GMP质量管理的合规性与效率的迫切需求

越来越多的药企已经发现，在医保制度，工艺核查，一致性评价等政策法规的要求下，药企的利润空间受到严重的挤压，进而对于内部管理的精细化和成本控制开始给予重视，对于药品的质量与良率也提出了更高的要求。

目前绝大部分药企在质量保证，质量控制，生产，物料，仓储等关键的GMP操作环节，依然采用人工纸质的管理模式，严重落后其他的制造行业，如汽车，电子，钢铁，甚至是食品行业。

信息化的管理模式不但可准确规范操作的合规性与一致性，并可大幅提高工作效率，降低工作成本，确保产品品质的均一性，同时，更合乎了数据可靠性的法规需求，保证GMP记录的准确性，真实性，可追溯性，满足法规的合规性。

理由 [3]：目前绝大部分的GMP质量管理活动还是以人工纸质的方式进行记录，存在如下的缺陷

首先，人为操作难免经常出错，影响产品质量；
其次，错误的认作纸质记录容易造成数据可靠性的严重缺陷，影响产品质量，更影响GMP检查的结果；
再者，人工纸质记录太容易被涂抹，修改，作假，删除；
最后，人工纸质的工作效率低下，急需提高；

理由 [4]：人工纸质的记录很难被汇总，追溯，无法有效进行后续的数据分析与回顾

在大数据时代，数据的统计分析至为重要，要提升产品质量，对质量体系持续进行改进，没有数据的支持，是不可能实现的。目前人工纸质的记录，无法支持大数据的分析，对于未来的发展，形成了无形的制约。

信息化质量体系，意味着所有的GMP数据都改采电子记录的方式，能支持实时的数据管理，汇总，统计，分析，有助找出质量体系的潜在问题，可积极主动的事先发现潜在问题并解决问题 (目前只能被动的等待问题发生再去想办法解决)，可不断的提升产品质量，持续改进质量体系。

理由 [5]：FDA与欧盟近年来已经对在中国被检查的药厂，提出“应采取信息化质量管理模式”的口头建议

越来越多的中国企业，在近年来的FDA/EMAGMP现场检查时，遭遇国外检查官的质疑，询问为何不采用信息化的质量管理模式，虽然信息化质量管理不是欧美cGMP的强制性要求，但其代表的意涵是，国外检察官越来越不信任人工纸质记录的数据可靠性，建议应采用信息化的质量管理模式，确保数据可靠性的法规合规性。

除了一般常见的GMP记录外 (如偏差记录，培训记录，检验批记录，生产批记录等)，中国企业常用的台账，也属于GMP的记录，欧盟检查官已经多次质疑中国企业使用excel/word来管理台账，不符合数据可靠性的法规要求 (excel/word没有审计追踪，极易在事后进行修改/删除，无法保证台账的数据可靠性要求)

理由 [6]：《监管单位对于制药行业数据可靠性的法规要求 - 《药品数据管理规范》法规即将生效

药监总局已在2018年1月公布了《药品数据管理规范》的征求意见稿(第三版)，并即将在2018年生效。

药企已经意识到，人工纸质的记录由于容易修改，删除，伪造，从管理角度，要比信息化的电子记录更难满足《药品数据管理规范》的要求，同时也不能实现事后的大数据统计分析需求，因此，越来越多的药企已经开始开展质量管理信息化的建设工作。

理由 [7]：监管单位对于制药行业信息化追溯体系建设的法规要求 - 《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》即将生效

除了药企内部自身的管理需求不断提高外，药监总局也在2017年8月公布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》的征求意见稿(第二版)，意见稿的中心思路是，药企必须从原料采购入库开始，到成品放行出库之间的所有流程，建设全方位以信息化系统为基础的追溯体系，这份意见稿的要求药企必须开始进行两化融合的建设工作，无形中对于药企提出更高的监管要求，从法规进度推进药企两化融合的实施进程。

意见稿中明确提及了：“按照国务院和食品药品监管总局有关文件要求，食品药品监管系统明确了药品追溯体系建设以企业为主体、国家建标准和定制度的原则，组织开展了“运用信息化手段支撑药品追溯体系建设”的课题研究，积极探索推进药品追溯体系建设工作”；“对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。”

由此可知，实施两化融合已经不只是企业自身性的管理需求，未来更是法规的合规性强制要求。两化融合中的自动化，由于牵涉大量硬件层面的配合，又直接影响生产是否能稳定运行，其风险程度与投入费用相比信息化而言要大得多，因此，建议先从GMP质量管理信息化工作入手，让用户能够享受信息化建设带来的效益，进而为未来自动化建设铺路，以期达到最终《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》的法规要求，并提升工作效率，降低企业运营成本。