咨询服务

cGMP国际认证咨询服务

随着国内药厂国际化程度日益提高,产品出口的需求越来越多,洛施德GMP咨询提供了完整的cGMP国际认证咨询服务,协助企业提升GMP质量体系,最终顺利通过cGMP国际认证 (包括FDA/EMA/MHRA/TGA/PICS/WHO等国际cGMP标准)。在过去五年中,洛施德GMP已经成功协助14家国内知名药企通过cGMP国际认证,首次认证成功率100%,成绩斐然。

洛施德GMP咨询是药企迈向国际化的最佳合作伙伴。

cGMP差距分析服务 质量体系整改服务 现场检查迎检服务

实施目的:理解药企目前的GMP质量体系,与其他地区的cGMP国际法规标准,存在哪些缺陷项与发生成因,为后续的整改提供明确的方向

实施内容:依据产品上市目标地区的法规,实施cGMP差距分析,包括数据可靠性,生产管理,质量控制,质量保证,厂房设施与设备,组织架构与人员等

实施周期:三周

实施方式:现场时间进行差距分析,非现场时间撰写差距分析报告

实施目的:在差距分析工作后,指导药企进行质量体系的整改工作,为GMP国际认证做好万全的准备

实施内容:依据第一阶段的差异分析结果,指导客户制定合理、有效的CAPA计划;审核并辅导CAPA计划的实施,并指导户执行整改工作

针对迎检产品,审核数据可靠性 (包括实验室数据,批生产记录,现场辅助记录及电子数据等),审核整改验证体系,指导客户实施验证实施工作,包括厂房验证,公用系统验证,计算机化系统验证,工艺验证,清洁方法验证,分析方法验证等;审核整改计算机化系统;审核整改质量管理体系的合规性,包括偏差,变更,客户投诉,CAPA,OOS,仓库管理,物料管理,实验室管理,生产管理,文件管理,培训管理等;进行相关GMP培训

实施周期:六个月到两年不等

实施方式:现场时间进行咨询辅导培训,非现场时间进行文件审核与远程答疑

实施目的:确保在现场检查期间,能够正确有效的进行翻译工作,并组织客户进行备战室 ( War Room ) 的人员和文件管理,有条不紊的备战室管理是顺利通过检查的关键因素之一

实施内容:迎检前的人员培训与组织,现场认证期间陪同翻译,备战室组织管理,检查官现场提问的支持,CAPA的起草咨询,483和Non-Compliance Report的回复

实施周期:两个月

实施方式:现场时间进行翻译与迎检,非现场时间审核检查报告回复,提供整改方案建议

整厂验证服务

洛施德GMP咨询的验证团队是一个专业提供医药GMP验证服务的团队,我们能为客户提供整体验证服务,将贯穿于客户项目的全过程,满足客户在项目不同阶段对调试及验证服务的需求,帮助客户项目符合FDA/EMA/PICS/WHO的认证要求,为项目的顺利完成提供完整的调试和验证服务。

洛施德GMP咨询通过大量的制药验证项目的实施积累了丰富的验证知识与经验,多位资深的GMP验证专家都曾在跨国制药公司担任验证主管,除了有丰富的实践经验,更专长于协助客户建立验证体系,确保验证的合理性与法规符合性。

洛施德GMP咨询提供的验证范围包括了制药产品生产的公用设施,工艺设备,分析方法,清洗工艺,生产工艺,与计算机化系统等验证工作。

GMP培训服务

每个在药厂工作的人或多或少都接受过GMP的培训或是其他制药行业相关的培训,但是有多少人承认他们在培训中学到了真正实用GMP知识与实践方式,并能在工作中发挥出效益?

每个在药厂工作的人或多或少都接受过GMP的培训或是其他制药行业相关的培训,但是有多少人承认他们在培训中学到了真正实用GMP知识与实践方式,并能在工作中发挥出效益?在洛施德GMP咨询,我们除了讲解说明GMP法规的要求,更重要的,洛施德GMP咨询提供的GMP培训,是透过我们GMP讲师积累了十多年来在国内外大型制药企业从事GMP相关工作的实务经验,以案例讲解和课堂讨论的方式,与学员分享GMP的理念要素与实践方式,目的是让学员们能了解GMP条规背后的合理性,并将学到的知识与经验真正能落实到日常工作中。

洛施德GMP咨询的GMP培训课程是面向全中国的制药行业客户的,客户可以到洛施德GMP咨询的办公室接受培训,在外部的培训中心,或在客户自家的办公室里接受培训。如果客户过去的做法是派遣的众多的员工到外地接受GMP培训,那洛施德GMP咨询的企业内部GMP培训服务将为客户节省大量的差旅成本,并让学员有互相讨论交流的机会,最大化培训的效益。

数据可靠性咨询服务

数据可靠性是现今国内外GMP检查比例最高的缺陷项,如何避免发生数据可靠性的缺陷成为了国内药企最大的难题。

数据可靠性的问题不是个别的,而是系统性的,如果只是头痛医头脚痛医脚,永远不能全面性系统性的解决数据可靠性的问题。

洛施德GMP咨询在过去五年已经协助数十家国内药企进行数据可靠性的整改,从缺项项的发现,发生成因的确认,体系的建立,系统性的整改,辅以相关的培训,从根本上一劳永逸的解决数据可靠性的问题。

第三方审计与供应商审计服务

越来越多的药企开始委托洛施德GMP咨询,定期审计其原辅料供应商,以确保其产品的合规性与数据可靠性,以免影响自身药品的产品质量,洛施德的严谨专业的供应商审计服务能快速有效的解决您原辅料质量保证的难题。

不仅是药企有审计服务的需求,随着CFDA开始走向海外对国外的药企进行GMP现场检查,代理国外药品的销售公司逐渐开始担心国外药企能否通过CFDA的现场检查,洛施德今年已经走向国外,在欧洲,日本,韩国为药品销售公司的海外合作药企进行CFDA GMP的第三方审计,确保其能顺利通过CFDA的现场检查。