cGMP国际认证咨询服务


越来越多中国药企在国际化的进程中,遭遇了不断变化的法规标准与日益严格的监管措施,如何顺利通过cGMP国际化认证成为了许多企业的难题。


洛施德GMP咨询有能力让cGMP质量体系更合规直观可控,并手把手辅导客户在国际认证的道路上取得成功。

GMP质量管理信息化软件

洛施德GMP咨询历经五年自主研发的SISQP/plus EQM (企业质量管理系统),可让制药企业迅速轻松建立符合CFDA/FDA/EMA cGMP的信息化质量管理体系,从而确保操作合规性,提高工作效率,提升企业效益。

客户口碑

洛施德GMP咨询在中国已拥有超过80家药企的成功咨询案例,并协助14家药企顺利通过FDA/EU/PICS/WHO等国际GMP认证,成绩斐然,冠绝同业。同时也已为超过30家药企实施SISQP/PLUS EQM (企业质量管理系统),实现合规,高效,可控的GMP信息化质量管理体系。

透过SISQP-QMS和SISQP-TMS的实施,目前正大天晴预计在文件管理和培训管理的工作量相比过去会有大幅的下降,并且能有效避免发生人为操作错误的情况,同时,系统后台强大的数据分析也给管理层提供了宝贵的决策信息。未来除了FDA欧盟等国际认证咨询的合作外,将继续与洛施德GMP咨询在信息化工作开展更多的合作

正大天晴质量部,连云港,中国

在洛施德实施了SISQP/plus EQM企业质量管理系统后,华润三九的质量管理体系有了显著的改善,工作效率也日益提高;洛施德不仅提供了功能完善的SISQP/plus EQM企业质量管理系统,更重要的是洛施德经验丰富的GMP顾问协助我们优化了原有的SOP流程,并实施了符合国际标准的计算机化系统验证,满足最新数据可靠性的法规要求,今后面对检查将更加的轻松。

华润三九医药质量部,深圳,中国

择实施洛施德GMP咨询的SISQP-LIMS QC实验室管理系统,是因为它完全符合了北大维信对于提升实验室管理水平与效率的需求,在使用了SISQP-LIMS之后,实现了对实验室相关记录进行实时管理与跟踪,大大提高了实验室管理的效率,并降低人员操作的失误,成功建立了信息化高效合规的实验室管理体系。

绿叶制药北大维信质控部,北京,中国

自从正大天晴药业开始了国际化项目后,每年都会面临来自FDA/EMA的GMP检查,这既是提升质量体系的动力,也是挑战,可喜的是正大天晴从规划阶段时就考虑了聘请GMP咨询公司来助力正大天晴的国际化进程,经过长时间的评选后,选择了与洛施德GMP咨询合作,事实证明洛施德GMP咨询的GMP顾问们不仅国际认证的经验丰富,而且能以引导式的讲解方式带领员工们一步步梳理优化体系,对于日后自身持续提升质量体系的能力大有助益,现在正大天晴已在洛施德GMP咨询的协助下顺利通过两次欧盟GMP认证,未来还将持续与洛施德GMP咨询合作,继续在国际化的道路上大步前进!

正大天晴药业质量部,连云港,中国

PIC/S的GMP认证已经逐渐在国内的企业开展了起来,东瑞制药在2014年就开始进行PIC/S认证的准备工作,有感于对PIC/S GMP体系较为陌生,特别聘请了业界知名的洛施德GMP咨询,来提供专业的GMP咨询与辅导,从质量体系整改,实验室数据可靠性,验证工作审查,GMP实务培训,洛施德GMP咨询的老师们向东瑞制药展现了何谓专业,敬业,负责的GMP咨询能力!东瑞制药已经顺利的在2016年通过了PIC/S的GMP认证,再次感谢洛施德GMP咨询的了团队,也期望日后还能与洛施德GMP咨询继续合作!

苏州东瑞制药质量部,苏州,中国

上海复宏汉霖生物自成立起,就认定了要成为中国最优秀最先进的单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的生物制品公司,有感于生物制品GMP质量体系有别的化学制药,公司特别决定找寻一家专业的GMP咨询公司做为合作伙伴,帮助公司从研发,临床申请,临床样品生产,到产品上市与商业化生产,全程满足GMP的合规性要求;公司非常高兴最终做出正确的选择与洛施德GMP咨询合作,大幅提升了原有质量体系的水平,培养了员工的GMP认知与实践经验,未来还会继续与洛施德GMP咨询继续合作,为公司GMP体系的稳定运行而努力!

上海复宏汉霖质量部,上海,中国

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