SISQP/plus EQM (企业质量管理系统)

SISQP/plus EQM (企业质量管理系统)

系统介绍 根本目的 实施三阶段 架构说明

SISQP是Safety Integrity Strength Quality Purity五个英文单词缩写而来的简称,代表制药行业追求提升质量的目标。

SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) 是由洛施德GMP咨询的资深cGMP咨询团队为了实现制药行业质量管理体系升级,经时两年所设计开发,全面符合CFDA GMP & FDA/EMEA cGMP的全方位信息化管理系统。

SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) 整合了SOP工作流程,电子表单,审批流程,电子签名,报表分析工具为一体,能够提升质量管理工作的准确性及效率,让质量部门能有效,全面,深入的对于生产过程中所遇到的质量问题,在正确的时间,做出正确的判断和因应举措。此外,从Compliance 的角度,SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) 系列产品的架构与功能设计完全符合计算机验证与欧美21 CFR Part 11 / Annex 11的要求。

SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) 让制药企业迅速轻松的建立符合CFDA GMP & FDA/EMEA cGMP规定的质量管理体系,可降低工作成本,增进工作效率,大幅提升企业经营效益,树立与国际质量管理趋势接轨的正面企业形象。

大部分企业实施信息化的思路多半以提升工作效率,降低人为操作失误,提升企业竞争力为出发点,这是无可厚非且显然易见的效益,况且在信息化日益普及的今天,信息化建设已经成为所有企业的基本工作。
然而,在制药行业,由于特殊的GMP法规要求,因此制药行业的信息化有着异于其他制造业的特殊意义,也是我司在此希望提出的理念:

“制药行业的信息化建设,应以维持良好GMP体系为出发点”

制药行业有着独特的GMP法规要求,GMP所强调的良好生产规范,从法规而言,各国均有厚厚一叠的条文规范,其内容涵盖制药企业主要的业务范畴,包括生产管理,设施与设备管理,包装与标签管理,物料管理,实验室管理,与质量管理。但从最基本的理念而言,GMP真正希望企业达到的,是下面的目标:

“企业应建立完善GMP体系,以确保能重复,持续,稳定的生产符合质量要求的药品”

正因为GMP对于制药企业不言可喻的重要性,“是故,制药企业在实施信息化时,应从最根本的需求来开展思考,如何能够透过信息化的投资,来维持企业内良好的GMP体系,对 ”人员的行为” 进行有效控制,从而确保产品的质量达到要求,进而能够透过信息化的效益,持续来提升产品质量”。如此一来,方能掌握制药行业信息化工作的本质,达到事半功倍的效果

 

STEP 1:  精益质量体系梳理  (Compliance Review/Implementation)

从GMP法规为目标,以客户业务流程为基础,由专业GMP咨询顾问透过咨询方式来优化客户业务流程SOP,以期达到内部管理合规高效和通过国内外检查的目标

STEP 2: SISQP系统实施 (System Configuration/Implementation)

依照第一阶段的成果,在SISQP/plus EQM 系统中进行组织架构,流程,表单等配置,并对客户需求进行报表等二次开发的工作

STEP 3: 计算机系统验证实施 (Commissioning / Validation – Computer Systems validation CSV)

实施合乎国际标准的计算机系统验证,以实现合规高效的信息化成果

GMP质量管理信息化的最终目的:建设合规,高效,可控的信息化质量管理体系

洛施德GMP咨询的专业团队理解制药企业在使用信息化软件时,必须符合GMP法规对于业务流程的合规性要求,以及对于软件系统的计算机验证要求,甚至欧美药监单位对于电子签名电子记录的要求,因此,在研发SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) 时,洛施德GMP咨询的开发工程师就充分考虑上述的需求,开发了完全符合计算机系统验证与数据完整性法规要求的SISQP/plus核心引擎 (SISQP/plus EQM Core Engine)。

SISQP/plus核心引擎提供了工作流配置,用户权限管理,密码管理,审查追踪,电子签名,电子记录管理,受控文件打印管理等GMP合规性核心功能,并在SISQP/plus核心引擎 的基础之上,由洛施德GMP咨询的专业GMP顾问设计了针对GMP质量体系的七大子系统。

SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) 内含的七大子系统既可以单独实施,也可同时实施,并实现业务流与数据流的无缝集成;除此之外,更可与其他仪器设备,和信息化系统,例如企业资源管理系统 (ERP),生产管理系统 (MES),设备管理系统 (EAM) 等,进行系统集成,以实现从进销存,到设备管理,到质量管理的完整GMP合规性信息化管理模式,发挥更大的投资回报与协同管理效益。

七大子系统介绍

SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) 包含七大子系统,分别为,质量保证 (QA) 的六个子系统,和实验室管理 (QC) 的一个子系统,介绍如下;

特色与优点

  • 采用 BS 架构

    传统CS架构不但技术老化,维护起来费时费力,且每次更新都需要进行大量的计算机系统验证工作,耗费过多时间与人力。目前国际大药厂已普遍不接受CS架构的GMP计算机系统,而是使用BS架构,无需安装客户端软件。

  • 支持主流操作系统平台

    SISQP/plus EQM支持Windows Server, Unix, Linux等主流操作平台,让客户在部署新操作系统时,不需要考虑更新SISQP核心包的问题,省时省力。

  • 支持主流数据库

    SISQP/plus EQM支持MS-SQL Server与Oracle两种主流数据库,甚至支持开源数据库 (不建议),让客户在部署新数据库产品或进行数据迁移/备份时,不需要考虑更新SISQP核心包的问题,省时省力。

  • 支持移动终端

    SISQP/plus EQM支持移动终端办公,只要洛施德GMP咨询按照并确认了无线网络,用户可轻松的使用智能或平板电脑,随时随地进行GMP质量管理工作,真正做到GMP与你同在。

  • 功能强大的GMP质量管理平台

    SISQP/plus EQM内含的七大子系统,既可以单独实施,也可同时实施,请注意,这些子系统是建立同一个平台和数据库上,无需进行任何系统集成工作!

  • 支持其他系统集成

    SISQP/plus EQM利用Web Service技术,可轻松与其他仪器设备和信息化系统进行系统集成,最终得以实现从进销存,到设备管理,到GMP质量管理,到生产管理的完整GMP信息化质量管理模式,发挥更大的投资回报与协同管理效益。

  • 轻松上手操作简便

    SISQP/plus EQM的操作界面 (User Interface) 不同于一般的软件设计,界面清爽,简洁,一目了然,即使是初次使用的用户,也能很快上手,节省宝贵的工作时间,提升工作效率。

  • 工作效率与准确性的提升

    实时的图示化流程显示,友善易用的操作界面,历史记录的实时查询,SOP的在线查询,强大的后台数据分析,最大程度的提升使用者的工作效率与准确性。

  • 合规性的提升和审计准备的优化

    所有质量数据都被连续录入了系统数据库,由于数据能够以合规的方式被实时打印或访问,所以企业能更好的应对第三方审计,监管机构审计,内部审计,客户审计或供应商审计。

  • 计算机系统管理体系咨询

    新版GMP最后一个附录《计算机化系统》,与即将生效的《药品数据管理》规范,都是近年来与未来最热门的检查重心。
    洛施德GMP咨询拥有最专业的计算机系统管理体系咨询团队,能在项目中提供客户必要的咨询建议。

  • 计算机系统验证体系咨询

    中国即将生效的《药品数据管理》规范,是中国的数据可靠性法规依据,这将是未来最热门的话题之一,特别是产生GMP电子数据的计算机系统,将会是检查重心。洛施德GMP咨询拥有国内最专业的计算机系统验证体系咨询团队,能在项目中提供客户必要的咨询建议。

  • 国内最专业的 GMP 质量管理信息化解决方案供应商

    洛施德GMP咨询拥有超过60人的专业GMP咨询与信息化实施团队,不论在人数和经验上都是国内最顶尖的咨询团队。实施GMP质量管理信息化项目,购买的不只是软件,而是GMP合规性咨询,而是数据可靠性的保障性,更是实施团队的经验和声誉。洛施德GMP咨询将是您最佳的选择,是可信赖的长期合作伙伴。

客户口碑

透过SISQP-QMS和SISQP-TMS的实施,目前正大天晴预计在文件管理和培训管理的工作量相比过去会有大幅的下降,并且能有效避免发生人为操作错误的情况,同时,系统后台强大的数据分析也给管理层提供了宝贵的决策信息。未来除了FDA欧盟等国际认证咨询的合作外,将继续与洛施德GMP咨询在信息化工作开展更多的合作
正大天晴质量部,连云港,中国

在洛施德实施了SISQP/plus EQM企业质量管理系统后,华润三九的质量管理体系有了显著的改善,工作效率也日益提高;洛施德不仅提供了功能完善的SISQP/plus EQM企业质量管理系统,更重要的是洛施德经验丰富的GMP顾问协助我们优化了原有的SOP流程,并实施了符合国际标准的计算机化系统验证,满足最新数据可靠性的法规要求,今后面对检查将更加的轻松。

华润三九医药质量部,深圳,中国

择实施洛施德GMP咨询的SISQP-LIMS QC实验室管理系统,是因为它完全符合了北大维信对于提升实验室管理水平与效率的需求,在使用了SISQP-LIMS之后,实现了对实验室相关记录进行实时管理与跟踪,大大提高了实验室管理的效率,并降低人员操作的失误,成功建立了信息化高效合规的实验室管理体系。

绿叶制药北大维信质控部,北京,中国

SISQP/plus EQM (企业质量管理系统) – 新一代的的信息化质量管理体系